Seminarky.cz > Seminárky/Referáty > > Státní ústav pro kontrolu léčiv a registrace léků: proces a úskalí - prezentace

Státní ústav pro kontrolu léčiv a registrace léků: proces a úskalí - prezentace

Kategorie: Ekonomické - ostatní, Medicína

Typ práce: Seminárky/referáty

Škola: nezadáno/škola není v seznamu

Charakteristika: Prezentace, která informuje o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), v první části seznamuje s jeho funkcemi, relevantní legislativou a jmenuje související organizace. V následující pasáži krátce objasňuje pojmy a zkratky z oblasti léčiv a přesunuje se k procesům vývoje a zavedení nového léku a roli, kterou v nich SÚKL má. Poslední oddíl objasňuje rozdíl mezi originálním a generickým léčivem z hlediska vývoje či podílu na trhu.

Obsah

1.
Legislativa, související organizace, funkce
2.
Pojmy z oblasti léčiv
3.
Proces vývoje a zavedení nového léčiva
4.
Originál a generikum

Úryvek

" SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
 EMeA - European Medicines Agensy (Evropský registrační úřad)
 FDA - Food and Drug Administration (Americký úřad pro léky a potraviny)

 Zákon č. 79/1997 Sb. o léčivu
 Zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění – zdravotní pojišťovna musí uhradit alespoň jeden lék v každé ATC skupině
 Zákon č. 40/1995 Sb. o reklamě na humánní léčiva

 SÚKL - základní regulační mechanizmus v oblasti spotřeby léčiv
 SÚKL - určení maximální ceny a úhrady léčiva
 SÚKL - registrace léčiv – vytvoření SPC (Souhrnu údajů o přípravku)
 SÚKL - dozor nad reklamou na humánní léčivé přípravky
 SÚKL - zařazení do ATC skupiny (Anatomicko-Terapeuticko-Chemická)

 Hlavní hygienik - pouze kontrola, že přípravek neškodí - neregistrované přípravky SÚKLem

 Ministerstvo financí – maximální cena MFC - prodej směrem do distribuce

- systém referenčních úhrad - účinná látka – nejlevnější generikum v ref.zemích
- DDD – doporučená denní dávka – definovaná denní dávka
 Ministerstvo financí – obchodní marže maximálně 32% (degresivní)

- 1 - cena od výrobce k distribuci
- 2 - obchodní marže distributora do lékárny
- 3 - obchodní marže lékárny k pacientovi

 Humánní léčivo – léčivá látka, nebo její směs k podání lidem = originál.
 Léčivý přípravek – technologicky zpracované léčivé a pomocné látky do určité lékové formy – originál i generikum
 Léčivý přípravek - je hromadně vyráběný a má šarži (jeden výrobní cyklus)
 Léčivý přípravek - Lékařský recept / Bez lékařského receptu - OTC (Over The Counter) – volně prodejná léčiva pouze v lékárnách s výjimkou „vyhrazených léčiv“ - mimo lékárnu (čaje, vitamíny)
 SPC + Příbalová informace (zkrácená informace o přípravku) - název, složení, indikační ATC skupina, charakteristika, indikace, kontraindikace, NÚ, interakce, dávkovaní, užití, předávkování, uchovávání, varování, balení, adresa držitele rozhodnutí, adresa výroby, šarže, expirace."

Poznámka

Práce je ve formátu Acrobat Reader (*.pdf).
Zpracováno na Metropolitní univerzitě Praha.
Práce má formu odrážek. Důležité informace jsou zvýrazněny barevně.

Vlastnosti

STÁHNOUT PRÁCI

  1. SMS platba (ČR) 15 Kč

    Platba prostřednictvím brány mobilního operátora. Pro započetí platebního procesu prosím vyplňte kontrolní kód a stiskněte tlačítko "Zaplatit"

    Po proběhnutí platby budete přesměrováni zpět na tuto stránku, kde najdete odkaz ke stažení práce.


    V případě potíží s realizací platby se neváhejte obrátit na infolinku poskytovatele služby, společnost Advanced Telecom Services s.r.o., na čísle +420 776 999 199

    Nápověda pro zákazníky Telefónica O2:

    1. Vyplňte Vaše číslo na mobil, zvolte jako operátora Telefónica O2 a klikněte na POTVRDIT.
    2. Zobrazí se Vám informace, že SMS byla odeslána.
    3. Na mobilní telefon Vám bude doručena SMS zpráva s odkazem.
    4. Klikněte na odkaz v SMS zprávě, budete propojeni na platební bránu společnosti Telefónica O2. Zde potvrďte platbu.
    5. Na internetu se zobrazí výsledek proběhlé platby.
    Pro úspěšnou realizaci platby je nutné mít aktivní službu „O2 platba“. Služba je většinou aktivní automaticky, takže není třeba nejdřív nic aktivovat.

    Nápověda pro zákazníky Vodafone:

    1. Vyplňte Vaše číslo na mobil, zvolte jako operátora Vodafone a klikněte na POTVRDIT.
    2. Dojde k přesměrování na Vodafone portál.
    3. Potvrďte Vaše mobilní číslo kliknutím na DALŠÍ. .
    4. Na Váš mobilní telefon přijde SMS zpráva s kódem.
    5. Zadejte tento kód do formuláře, klikněte na OK.
    6. Objeví se Vám údaje o platbě, kterou potvrďte kliknutím na POKRAČOVAT.
    7. V té chvíli proběhne platba, o jejímž výsledku Vás informuje došlá SMS zpráva.
    Pro úspěšnou realizaci platby je nutné mít aktivní službu „M-peněženka“. Služba je většinou aktivní automaticky, takže není třeba nejdřív nic aktivovat.

    Nápověda pro zákazníky T-mobile:

    1. Vyplňte Vaše číslo na mobil, zvolte jako operátora T-mobile a klikněte na POTVRDIT.
    2. Dojde k přesměrování na T-mobile portál, potvrďte zde svůj souhlas s podmínkami platby.
    3. Pokud máte na T-zones účet, přihlaste se a pokračujte bodem 7.
    4. Pokud účet na T-zones nemáte, vepište do formuláře svoje mobilní číslo a klikněte na ODESLAT ČÍSLO.
    5. Přijde Vám SMS zpráva s kódem.
    6. Vepište kód jako heslo do formuláře a klikněte na PŘIHLÁSIT.
    7. Objeví se Vám údaje o platbě, které potvrďte kliknutím na tlačítko ZAPLATIT.
    8. V té chvíli proběhne platba, o jejímž výsledku Vás informuje došlá SMS zpráva.
    Pro úspěšnou realizaci platby je nutné mít aktivní službu „M-platba“. Služba je většinou aktivní automaticky, takže není třeba nejdřív nic aktivovat.
  2. Platit kartou 15 Kč

    Platba kartou. Pro započetí platebního procesu prosím vyplňte kontrolní kód a stiskněte tlačítko "Zaplatit"

    Po proběhnutí platby budete přesměrováni zpět na tuto stránku, kde najdete odkaz ke stažení práce.


    Po odeslání kontrolního kódu budete přesměrováni do platební brány GP webpay, kde zadáte údaje potřebné pro platbu. Platbu dokončíte stisknutím tlačítka "ZAPLATIT".

    Akceptované karty: VISA, VISA Electron, V PAY, MasterCard, Maestro.

  3. Koupit za kredity - 10 Kč >>> ZVÝHODNĚNÁ CENA!
    Jedním stiskem tlačítka, obratem a za výhodnou cenu!
    JEN PRO REGISTROVANÉ UŽIVATELE
    Cena za stažení je pouze 180 kreditů (=10Kč).
  4. Platit převodem z ČSOB a Poštovní spořitelny, službou PaySec 10 Kč >>> ZVÝHODNĚNÁ CENA!
    Rychle, bezpečně a pohodlně.
    Zaplatit za tuto práci přes PaySec >>> Kliknutí na odkaz Vás přesměruje do platebního rozhraní
    Kliknutím na ikonku Vás přesměrujeme do platebního systému, kde si vyberete převod z ČSOB, Poštovní spořitelny nebo platbu PaySec
  5. SMS platba (Slovensko) - 0,60€
    Stahovací kód k této práci získáte do několika minut se službou mobilního operátora Premium Rate SMS.
    Zašlete SMS zprávu ve tvaru: SEMmezera23301
    - na telefonní číslo: 8877
    Cena jedné SMS je 0,60€ včetně DPH. Pro využití SMS platby je třeba mít aktivovanou službu Premium Rate SMS. Službu technicky zajišťuje Advanced Telecom Services, s. r. o.
    SMS musí být ve formátu TEXT, bez diakritiky a bez formátování (tj. základní velikost a typ písma). Stahovací kód je použitelný pouze pro tuto práci a je platný až do uzavření okna internetového prohlížeče.
    Stahovací kód přijde obratem na mobil, je platný 24 hodin a lze jej zadat celkem dvakrát.
    Pro stažení této práce zadejte stahovací kód (bez uvozovek):


Důležité informace: Provedením mobilní platby, odesláním SMS, platbou kredity, platbou kartou, PaySecem nebo převodem z účtu souhlasíte s Podmínkami stahování.
Veškeré informace o platbách si můžete přečíst zde.
Máte při placení nebo stahování práce problém? Odpovědi na časté problémy najdete zde nebo kontaktujte naší podporu.

Diskuse